Hotărâre nr. 55 din 29/01/2009 (Hotărâre 55/2009)
privind dispozitivele medicale implantabile active
Publicat în Monitorul Oficial nr. 112 din 25/02/2009
In temeiul art. 108 din Constitutia Romaniei, republicata, si al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata,
Guvernul Romaniei adopta prezenta hotarare.
CAPITOLUL I
Dispozitii generale
Art. 1. – Prezenta hotarare se aplica dispozitivelor medicale implantabile active.
(1) In sensul prezentei hotarari, termenii si expresiile de mai jos au urmatoarele semnificatii:
1. dispozitiv medical – orice instrument, aparat, echipament, software, material ori alt articol, utilizate separat sau in combinatie, impreuna cu orice accesorii, inclusiv software-ul destinat de catre producatorul acestuia a fi utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau in scop terapeutic si necesar functionarii corespunzatoare a dispozitivului medical, destinat de catre producator sa fie folosit pentru om in scop de:
a) diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;
b) diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
c) investigare, inlocuire sau modificare a anatomiei ori a unui proces fiziologic;
d) control al conceptiei,
si care nu isi indeplineste actiunea principala pentru care a fost destinat in organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice ori metabolice, dar a carui functionare poate fi asistata prin astfel de mijloace;
2. dispozitiv medical activ – orice dispozitiv medical a carui functionare se bazeaza pe o sursa de energie electrica sau pe orice sursa de putere, alta decat aceea generata direct de organismul uman sau de gravitatie;
3. dispozitiv medical implantabil activ – orice dispozitiv medical activ care este destinat sa fie introdus, partial ori total, prin interventie medicala sau chirurgicala, in organismul uman sau, prin interventie medicala, intr-un orificiu natural al acestuia si care este destinat sa ramana implantat dupa finalizarea procedurii;
4. dispozitiv medical fabricat la comanda – orice dispozitiv medical fabricat in mod special conform prescriptiilor scrise ale unui practician medical calificat in mod corespunzator, care stabileste pentru acesta, pe propria raspundere, caracteristici specifice de proiectare si care este destinat sa fie utilizat numai de un anumit pacient. Dispozitivele medicale de serie care trebuie adaptate pentru a intruni cerintele specifice ale practicianului medical sau ale oricarui alt utilizator profesionist nu sunt considerate dispozitive medicale fabricate la comanda;
5. dispozitiv medical destinat investigatiei clinice – orice dispozitiv medical destinat utilizarii de catre un practician medical calificat in mod corespunzator atunci cand acesta conduce investigatiile clinice mentionate la pct. 2.1 din anexa nr. 7 intr-un mediu clinic adecvat de medicina umana. In scopul conducerii investigatiei clinice, orice alta persoana care, in temeiul calificarii sale profesionale, este autorizata sa efectueze astfel de investigatii este acceptata ca echivalent al unui practician medical calificat in mod corespunzator;
6. scop propus – destinatie pentru care dispozitivul medical este conceput pentru utilizare, potrivit indicatiilor inscrise de producator pe eticheta, in instructiunile de utilizare si/sau in materialele promotionale;
7. punere in functiune – actiunea de a face dispozitivul medical disponibil profesionistilor in domeniul medical pentru a fi implantat;
8. introducere pe piata – actiunea de a face disponibil pentru prima data, contra cost sau gratuit, un dispozitiv medical, altul decat dispozitivul medical destinat investigatiei clinice, in vederea distribuirii si/sau utilizarii pe piata Uniunii Europene, indiferent daca acesta este nou sau complet reconditionat;
9. reprezentant autorizat – orice persoana fizica sau juridica cu domiciliul ori sediul in Uniunea Europeana care, in urma desemnarii explicite de catre producator, actioneaza si poate fi contactata de autoritatile si organismele din Uniunea Europeana in locul producatorului cu privire la obligatiile acestuia conform prezentei hotarari;
10. date clinice – informatiile referitoare la securitatea si/sau performantele obtinute in utilizarea unui dispozitiv medical. Datele clinice sunt obtinute din:
a) investigatii clinice ale dispozitivului medical respectiv; sau
b) investigatii clinice sau alte studii la care se face referire in literatura de specialitate, avand ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalenta cu dispozitivul respectiv; sau
c) rapoarte publicate si/sau nepublicate privind alta experimentare clinica, fie a dispozitivului medical in cauza, fie a unui dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalenta cu dispozitivul respectiv;
11. producator – persoana fizica sau juridica care raspunde de proiectarea, fabricarea, ambalarea si etichetarea unui dispozitiv medical, inainte de a fi introdus pe piata sub numele sau propriu, indiferent daca aceste operatii sunt efectuate de ea insasi sau, in numele sau, de o terta parte.
(2) Obligatiile instituite prin prezenta hotarare in sarcina producatorilor se aplica si persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza complet si/sau eticheteaza unul ori mai multe produse gata fabricate si/sau le atribuie acestora scopul propus de dispozitive medicale pentru a fi introduse pe piata sub propriul lor nume. Prevederile prezentului alineat nu se aplica persoanei care, fara a fi un producator in intelesul definitiei prevazute la alin. (1) pct. 11, asambleaza sau adapteaza dispozitive medicale deja existente pe piata in scopul propus de a fi folosite de catre un pacient individual.
Art. 3. – In cazul in care un dispozitiv medical implantabil activ este destinat administrarii unei substante definite ca medicament in sensul art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, dispozitivul respectiv este reglementat prin prezenta hotarare, fara a aduce atingere dispozitiilor titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, in ceea ce priveste medicamentul.
Art. 4. – In cazul in care un dispozitiv medical implantabil activ incorporeaza, ca parte integranta, o substanta care, utilizata separat, poate fi considerata un medicament in sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliara celei a dispozitivului, dispozitivul in cauza este evaluat si autorizat potrivit prevederilor prezentei hotarari.
Art. 5. – In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, o substanta care, utilizata separat, poate fi considerata un constituent al unui medicament ori un medicament derivat din sange uman sau din plasma umana in sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, si care poate actiona asupra organismului uman printr-o actiune auxiliara celei a dispozitivului, denumit in continuare derivat din sange uman, dispozitivul este evaluat si autorizat potrivit prevederilor prezentei hotarari.
Art. 6. – Prezenta hotarare constituie o reglementare specifica in sensul art. 1 alin. (4) din Hotararea Guvernului nr. 982/2007 privind compatibilitatea electromagnetica.
Art. 7. – Prezenta hotarare nu se aplica:
a) medicamentelor reglementate de titlul XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare. Pentru a se decide daca un produs intra sub incidenta titlului XVII din Legea nr. 95/2006, cu modificarile si completarile ulterioare, sau a prezentei hotarari, se ia in considerare in mod deosebit modul de actiune principal al produsului respectiv;
b) sangelui uman, produselor din sange, plasmei sau celulelor sanguine de origine umana ori dispozitivelor care incorporeaza, in momentul introducerii lor pe piata, astfel de produse din sange, plasma sau celule, cu exceptia dispozitivelor prevazute la art. 5;
c) transplanturilor, tesuturilor ori celulelor de origine umana, precum si produselor care incorporeaza sau deriva din tesuturi ori celule de origine umana, cu exceptia dispozitivelor prevazute la art. 5;
d) transplanturilor, tesuturilor sau celulelor de origine animala, cu exceptia cazului in care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi de origine animala neviabile ori de produse neviabile derivate din tesuturi de origine animala.
CAPITOLUL II
Introducerea pe piata a dispozitivelor medicale implantabile active
Art. 8. – Ministerul Sanatatii este abilitat sa intreprinda toate masurile necesare pentru a se asigura ca dispozitivele medicale implantabile active pot fi introduse pe piata si/sau puse in functiune numai daca respecta cerintele stabilite prin prezenta hotarare, atunci cand sunt furnizate, implantate si/sau instalate corespunzator, intretinute si utilizate in conformitate cu scopurile propuse ale acestora.
(1) Dispozitivele medicale implantabile active la care se face referire in art. 2 alin. (1) pct. 3-5, denumite in continuare dispozitive, trebuie sa indeplineasca cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1, care le sunt aplicabile, tinandu-se seama de scopul propus al acestora.
(2) In cazul in care exista un risc relevant, dispozitivele care sunt si masini in sensul art. 3 alin. (2) pct. 1 din Hotararea Guvernului nr. 1.029/2008 privind conditiile introducerii pe piata a masinilor trebuie sa indeplineasca, de asemenea, cerintele esentiale in materie de sanatate si securitate prevazute in anexa nr. 1 la hotararea respectiva, in masura in care acele cerinte de sanatate si securitate sunt mai specifice decat cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1.
(1) Se admit introducerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor care sunt conforme cu prevederile prezentei hotarari si poarta marcajul european de conformitate CE prevazut la art. 44, marcaj care semnifica faptul ca aceste dispozitive au fost supuse evaluarii conformitatii potrivit art. 14.
(2) Nu pot face obiectul restrictionarii:
a) punerea la dispozitia practicienilor medicali calificati in mod corespunzator sau a persoanelor autorizate in acest scop a dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, daca acestea indeplinesc conditiile prevazute la cap. VI si in anexa nr. 6;
b) introducerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor fabricate la comanda, daca acestea indeplinesc conditiile prevazute in anexa nr. 6 si sunt insotite de declaratia mentionata in aceasta anexa, declaratie care se pune la dispozitia pacientului specific identificat. Aceste dispozitive nu poarta marcajul european de conformitate CE, denumit in continuare marcajul CE.
(3) La targuri comerciale, expozitii, demonstratii, intruniri stiintifice si tehnice si altele asemenea, organizate pe teritoriul Romaniei, dispozitivele care nu sunt in conformitate cu prevederile prezentei hotarari pot fi prezentate, cu conditia sa existe o inscriptionare vizibila care sa indice in mod clar ca aceste dispozitive nu sunt conforme si nu pot fi comercializate sau puse in functiune inainte de a fi aduse la conformitate cu prevederile prezentei hotarari de catre producator sau de reprezentantul sau autorizat.
(4) Cand un dispozitiv este pus in functiune, informatiile prevazute la pct. II pozitiile 8, 9 si 10 din anexa nr. 1 trebuie sa fie redactate in limba romana.
(5) In cazul in care un dispozitiv face obiectul mai multor reglementari tehnice care prevad aplicarea marcajului CE, marcajul semnifica faptul ca dispozitivul este conform cu prevederile tuturor reglementarilor tehnice respective.
(6) Daca una sau mai multe dintre reglementarile tehnice prevazute la alin. (5) permit producatorului, pentru o perioada tranzitorie, sa aleaga reglementarile pe care sa le aplice, marcajul CE semnifica faptul ca dispozitivele satisfac numai prevederile acelor reglementari tehnice care sunt aplicate de producator.
(7) In cazul prevazut la alin. (6), elementele de identificare ale reglementarilor tehnice aplicate de producator trebuie sa fie indicate in documentele, notele sau instructiunile cerute de aceste reglementari, care insotesc dispozitivul. Documentele, notele sau instructiunile care insotesc dispozitivul trebuie sa fie accesibile, fara a fi necesara distrugerea ambalajului care asigura sterilitatea dispozitivului.
(1) Se considera ca fiind indeplinite cerintele esentiale prevazute la art. 9 daca dispozitivele sunt conforme cu standardele nationale corespunzatoare care adopta standardele europene armonizate ale caror numere de referinta au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(2) Lista cuprinzand standardele romane care adopta standardele europene armonizate din domeniul dispozitivelor medicale implantabile active se aproba prin ordin al ministrului sanatatii si se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I. Lista standardelor se reactualizeaza ori de cate ori este cazul.
(3) In sensul prezentei hotarari, referirea la standardele armonizate include, de asemenea, monografiile Farmacopeii Europene, in special in ceea ce priveste interactiunea dintre medicamente si materialele utilizate in dispozitivele care contin astfel de medicamente, ale caror referinte au fost publicate in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
(4) In situatia in care Ministerul Sanatatii considera ca standardele armonizate adoptate nu satisfac in totalitate cerintele esentiale prevazute la art. 9, acesta sesizeaza, potrivit prevederilor Hotararii Guvernului nr. 1.016/2004 privind masurile pentru organizarea si realizarea schimbului de informatii in domeniul standardelor si reglementarilor tehnice, precum si al regulilor referitoare la serviciile societatii informationale intre Romania si statele membre ale Uniunii Europene, precum si Comisia Europeana, cu modificarile ulterioare, Comitetul Permanent de pe langa Comisia Europeana constituit in temeiul Directivei 98/34/CE, precizand si motivele sesizarii.
CAPITOLUL III
Clauza de salvgardare
(1) Cand se constata ca dispozitivele mentionate la art. 2 alin. (1) pct. 3 si 4, corect puse in functiune si utilizate conform scopului lor propus, pot compromite sanatatea si/sau securitatea pacientilor, a utilizatorilor ori, dupa caz, a altor persoane, Ministerul Sanatatii ia toate masurile adecvate pentru retragerea acestor dispozitive de pe piata sau pentru interzicerea ori restrangerea introducerii lor pe piata sau a punerii lor in functiune.
(2) Ministerul Sanatatii informeaza imediat Comisia Europeana cu privire la masurile prevazute la alin. (1), indicand motivele pentru care a luat aceasta decizie si, in special, daca neconformitatea cu prezenta hotarare se datoreaza urmatoarelor:
a) neindeplinirii cerintelor esentiale mentionate la art. 9, in cazul in care dispozitivul nu indeplineste in totalitate sau in parte standardele prevazute la art. 11 alin. (1);
b) aplicarii incorecte a standardelor mentionate la art. 11 alin. (1);
c) unor deficiente ale standardelor.
(3) In cazul in care un dispozitiv neconform poarta marcajul CE, Ministerul Sanatatii are obligatia de a adopta masuri adecvate impotriva celui care a aplicat marcajul CE si de a informa Comisia Europeana si statele membre ale Uniunii Europene despre acest fapt.
CAPITOLUL IV
Vigilenta. Informarea privind incidentele
datorate dispozitivelor introduse pe piata
(1) Ministerul Sanatatii inregistreaza si evalueaza in mod centralizat orice informatie privind urmatoarele incidente semnalate in legatura cu dispozitivele:
a) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si a performantelor unui dispozitiv, precum si orice etichetare sau instructiuni de utilizare inadecvate, care pot sa conduca ori sa fi condus la decesul sau deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient ori utilizator;
b) orice cauza de ordin tehnic sau medical vizand caracteristicile ori performantele unui dispozitiv, care, din motivele prevazute la lit. a), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
(2) Obligatia de a anunta Ministerul Sanatatii despre incidentele mentionate la alin. (1) revine producatorului sau reprezentantului sau autorizat, importatorului, distribuitorului, personalului medical, institutiilor medico-sanitare sau altor utilizatori.
(3) In cazul in care informarea despre incidentele mentionate la alin. (1) a fost transmisa de personalul medical, institutiile medico-sanitare sau de catre alti utilizatori Ministerului Sanatatii, acesta informeaza producatorul dispozitivului in cauza ori reprezentantul sau autorizat cu privire la incident.
(4) Dupa efectuarea unei evaluari, daca este posibil impreuna cu producatorul sau cu reprezentantul sau autorizat, Ministerul Sanatatii informeaza imediat Comisia Europeana si celelalte state membre ale Uniunii Europene, fara a aduce atingere prevederilor art. 12, cu privire la masurile care au fost adoptate ori sunt avute in vedere pentru minimizarea repetarii incidentelor prevazute la alin. (1), inclusiv informatii privind incidentele subiacente.
CAPITOLUL V
Evaluarea conformitatii
Art. 14. – In cazul dispozitivelor, altele decat dispozitivele fabricate la comanda sau cele destinate investigatiilor clinice, producatorul trebuie, in scopul aplicarii marcajului CE, sa urmeze una dintre urmatoarele proceduri:
a) procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, prevazuta in anexa nr. 2;
b) procedura referitoare la examinarea CE de tip, prevazuta in anexa nr. 3, asociata cu:
1. procedura referitoare la verificarea CE prevazuta in anexa nr. 4; sau
2. procedura referitoare la declaratia de conformitate CE, prevazuta in anexa nr. 5.
Art. 15. – In cazul dispozitivelor fabricate la comanda, producatorul trebuie sa emita declaratia prevazuta in anexa nr. 6 inainte de introducerea pe piata a fiecarui dispozitiv.
Art. 16. – Acolo unde este cazul, procedurile prevazute in anexele nr. 3, 4 si 6 pot fi aplicate de reprezentantul autorizat al producatorului, stabilit in Uniunea Europeana.
Art. 17. – Inregistrarile si corespondenta referitoare la procedurile mentionate la art. 14-16 se redacteaza in limba oficiala a statului membru al Uniunii Europene in care se desfasoara aceste proceduri si/sau intr-o limba acceptata de organismul notificat, definit in cap. IX.
Art. 18. – In cursul procedurii de evaluare a conformitatii pentru un dispozitiv, producatorul si/sau organismul notificat ia in considerare rezultatele obtinute in urma oricaror operatiuni de evaluare si verificare efectuate potrivit prevederilor prezentei hotarari intr-o faza intermediara de fabricatie.
Art. 19. – Atunci cand procedura de evaluare a conformitatii implica interventia unui organism notificat, producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana se poate adresa unui organism la alegere, corespunzator sarcinilor in legatura cu care acesta a fost notificat.
Art. 20. – Organismul notificat poate cere, in cazuri justificate, orice informatii sau date suplimentare care sunt necesare pentru a stabili si a mentine atestarea conformitatii in functie de procedura aleasa.
Art. 21. – Deciziile adoptate de organismul notificat potrivit prevederilor anexelor nr. 2, 3 si 5 au o valabilitate maxima de 5 ani si pot fi prelungite, pentru perioade suplimentare de cel mult 5 ani, la cererea inaintata de catre producator sau de reprezentantul sau autorizat, la o data stabilita in contractul semnat de ambele parti.
Art. 22. – Prin exceptie de la prevederile art. 14 si 15, Ministerul Sanatatii poate autoriza, pe baza unei cereri intemeiate, introducerea pe piata si punerea in functiune pe teritoriul Romaniei a unor dispozitive individuale pentru care nu s-au efectuat procedurile mentionate la art. 14 si 15 si a caror utilizare este in interesul protectiei sanatatii.
Art. 23. – Ministerul Sanatatii solicita Comisiei Europene, in mod justificat, sa ia masurile corespunzatoare in urmatoarele situatii:
a) atunci cand considera ca stabilirea conformitatii unui dispozitiv sau a unei grupe de dispozitive trebuie sa fie efectuata prin exceptie de la prevederile art. 14, prin aplicarea exclusiva a unei proceduri date, selectata dintre cele prevazute la art. 14;
b) atunci cand considera ca este necesara o decizie pentru a determina daca un anumit produs sau grup de produse se incadreaza in definitia prevazuta la art. 2 alin. (1) pct. 1, 3, 4 sau 5.
CAPITOLUL VI
Investigatia clinica
Art. 24. – In cazul dispozitivelor destinate investigatiilor clinice, producatorul sau reprezentantul autorizat stabilit in Uniunea Europeana prezinta Ministerului Sanatatii, cu cel putin 60 de zile inainte de inceperea investigatiilor, declaratia prevazuta in anexa nr. 6.
(1) Producatorul poate incepe investigatiile clinice relevante la sfarsitul perioadei de 60 de zile dupa notificare, daca pana la sfarsitul acestei perioade Ministerul Sanatatii nu ii comunica acestuia decizia de respingere, bazata pe considerente de ordine sau sanatate publica.
(2) Ministerul Sanatatii poate autoriza producatorii sa inceapa investigatiile clinice respective inaintea expirarii perioadei de 60 de zile, cu conditia ca respectivul comitet de etica sa fi emis un aviz favorabil privind programul investigatiei in cauza, cuprinzand si analiza sa referitoare la planul investigatiei clinice.
(1) Ministerul Sanatatii are obligatia sa adopte toate masurile necesare pentru asigurarea sanatatii publice si a politicilor de sanatate publica.
(2) In cazul in care investigatia clinica este refuzata sau oprita de Ministerul Sanatatii, acesta comunica decizia sa si motivele care au stat la baza ei tuturor statelor membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene.
(3) In cazul in care Ministerul Sanatatii a solicitat o modificare semnificativa sau intreruperea temporara a unei investigatii clinice, acesta informeaza statele membre ale Uniunii Europene in cauza cu privire la actiunile sale si motivele pentru actiunile intreprinse.
(1) Producatorul sau reprezentantul sau autorizat notifica Ministerul Sanatatii cu privire la sfarsitul investigatiei clinice, cu o justificare in cazul unei incetari anticipate.
(2) In cazul unei incetari anticipate a investigatiei clinice din motive de securitate, Ministerul Sanatatii comunica aceasta notificare tuturor statelor membre ale Uniunii Europene si Comisiei Europene.
(3) Producatorul sau reprezentantul sau autorizat pune la dispozitia Ministerului Sanatatii raportul prevazut la pct. 2.3.7 din anexa nr. 7.
Art. 28. – Investigatiile clinice se desfasoara potrivit prevederilor anexei nr. 7.
CAPITOLUL VII
Inregistrarea dispozitivelor
Art. 29. – Producatorii cu sediul social sau, dupa caz, cu sediul profesional in Romania, care introduc pe piata dispozitive in nume propriu, potrivit procedurii prevazute la art. 15, au obligatia de a se inregistra la Ministerul Sanatatii, furnizand date cu privire la adresa sediului social sau, dupa caz, a sediului profesional si la descrierea dispozitivelor care fac obiectul activitatii acestora, in scopul introducerii in Baza nationala de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sanatatii.
Art. 30. – Pentru toate dispozitivele, Ministerul Sanatatii va fi informat cu privire la toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, impreuna cu eticheta si instructiunile de utilizare, atunci cand dispozitivele sunt puse in functiune pe teritoriul Romaniei.
Art. 31. – In cazul in care un producator, care introduce pe piata un dispozitiv in nume propriu, nu are sediul social intr-un stat membru al Uniunii Europene, acesta desemneaza un reprezentant autorizat unic in Uniunea Europeana.
Art. 32. – In cazul dispozitivelor prevazute la art. 29, reprezentantul autorizat care are sediul social sau, dupa caz, sediul profesional in Romania informeaza Ministerul Sanatatii cu privire la toate datele mentionate la art. 29.
Art. 33. – Ministerul Sanatatii informeaza, la cerere, celelalte state membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la datele prevazute la art. 29, furnizate de catre producator sau de reprezentantul sau autorizat.
(1) Datele inregistrate, potrivit prevederilor prezentei hotarari, se stocheaza in Baza nationala de date privind dispozitivele medicale a Ministerului Sanatatii.
(2) Baza nationala prevazuta la alin. (1) cuprinde date referitoare la:
a) inregistrarea producatorilor si dispozitivelor, potrivit art. 29;
b) certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse potrivit prevederilor prevazute in anexele nr. 2-5;
c) procedura de vigilenta prevazuta la art. 13;
d) investigatiile clinice prevazute in cap. VI.
(3) Datele prevazute la alin. (2) se furnizeaza in format standard.
Art. 35. – Datele inregistrate potrivit prevederilor art. 34 alin. (2) lit. b)-d) se transmit de Ministerul Sanatatii in Baza europeana de date, accesibila autoritatilor competente din statele membre ale Uniunii Europene, pentru a le permite acestora sa isi indeplineasca in cunostinta de cauza obligatiile care le revin referitoare la Directiva 90/385/CEE, astfel cum a fost modificata prin Directiva 2007/47/CE.
CAPITOLUL VIII
Masuri speciale de monitorizare a sanatatii
(1) Ministerul Sanatatii poate adopta masuri tranzitorii necesare si justificate in ceea ce priveste un produs sau o grupa de produse, atunci cand apreciaza ca, in scopul protectiei sanatatii si securitatii si/sau pentru a asigura respectarea cerintelor de sanatate publica, se impune retragerea acestor produse de pe piata ori interzicerea, limitarea sau impunerea asupra acestora a unor cerinte specifice pentru introducerea lor pe piata sau punerea lor in functiune.
(2) Ministerul Sanatatii informeaza Comisia Europeana si toate celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la masurile tranzitorii adoptate conform alin. (1), precizand ratiunile care au stat la baza deciziilor sale.
CAPITOLUL IX
Organisme notificate
(1) Ministerul Sanatatii notifica Comisiei Europene si statelor membre ale Uniunii Europene organismele pe care le-a desemnat pentru realizarea procedurilor de evaluare a conformitatii prevazute la art. 14, impreuna cu atributiile specifice pentru care aceste organisme au fost desemnate sa le indeplineasca si cu numerele de identificare atribuite in prealabil de catre Comisia Europeana.
(2) Lista organismelor notificate si numerele de identificare alocate acestora, precum si sarcinile specifice pentru care au fost notificate se publica in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene si se actualizeaza permanent.
(1) Pentru desemnarea organismelor, Ministerul Sanatatii aplica criteriile prevazute in anexa nr. 8. Se considera ca organismele care indeplinesc criteriile prevazute in standardele nationale care adopta standardele europene armonizate corespunzatoare satisfac aceste criterii.
(2) Ministerul Sanatatii evalueaza competenta organismelor din Romania pe baza unor norme metodologice elaborate avand in vedere criteriile minime prevazute in anexa nr. 8, aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, care se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.
Art. 39. – In cazul in care Ministerul Sanatatii constata ca un organism notificat nu mai corespunde criteriilor specificate, care au stat la baza desemnarii, retrage aceasta notificare si informeaza statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la retragerea notificarii.
Art. 40. – Organismul notificat si producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilesc de comun acord termenele-limita pentru finalizarea activitatilor de evaluare si verificare prevazute in anexele nr. 2-5.
Art. 41. – Organismul notificat informeaza Ministerul Sanatatii cu privire la toate certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau refuzate si informeaza celelalte organisme notificate in sensul Directivei 90/385/CEE cu privire la certificatele retrase, suspendate sau refuzate si, la cerere, cu privire la certificatele emise. De asemenea, organismul notificat pune la dispozitie, la cerere, toate informatiile suplimentare relevante.
(1) In cazul in care un organism notificat constata ca cerintele cuprinse in prezenta hotarare nu au fost indeplinite sau au incetat sa mai fie indeplinite de catre producator ori daca un certificat nu ar fi trebuit sa fie emis, acesta, tinand seama de principiul proportionalitatii, suspenda sau retrage certificatul emis ori impune restrictii pana cand conformitatea cu aceste cerinte va fi asigurata de catre producator prin implementarea unor masuri corective corespunzatoare.
(2) In cazul suspendarii sau al retragerii certificatului ori al impunerii de restrictii sau in cazurile in care este necesara o interventie din partea autoritatii competente, organismul notificat informeaza Ministerul Sanatatii cu privire la acest fapt.
(3) Ministerul Sanatatii informeaza statele membre ale Uniunii Europene si Comisia Europeana cu privire la masurile luate conform alin. (1).
Art. 43. – Organismul notificat pune la dispozitie, la cerere, orice informatii sau documente relevante, inclusiv documentele bugetare, necesare pentru a-i permite Ministerului Sanatatii sa verifice respectarea criteriilor mentionate la art. 38.
CAPITOLUL X
Marcajul de conformitate CE
Art. 44. – Dispozitivele, cu exceptia celor fabricate la comanda si a celor destinate investigatiilor clinice, considerate ca satisfac cerintele esentiale prevazute la art. 9, trebuie sa poarte marcajul european de conformitate CE prevazut in anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata.
(1) Marcajul european de conformitate CE, conform prevederilor anexei nr. 9, trebuie sa fie aplicat vizibil, lizibil si de nesters pe ambalajul steril si, unde este cazul, pe ambalajul comercial si pe instructiunile de utilizare.
(2) Marcajul european de conformitate CE trebuie sa fie insotit de numarul de identificare al organismului notificat, care poarta raspunderea pentru aplicarea procedurilor prevazute in anexele nr. 2, 4 si 5.
(1) Este interzisa aplicarea de marcaje care pot induce in eroare terte parti cu privire la intelesul sau forma grafica a marcajului CE.
(2) Se poate aplica orice alt marcaj pe ambalaj sau pe instructiunile care insotesc dispozitivul, cu conditia ca acesta sa nu afecteze vizibilitatea si claritatea marcajului CE.
(1) Fara a aduce atingere prevederilor art. 12, in cazul in care Ministerul Sanatatii stabileste ca marcajul CE a fost aplicat in mod necorespunzator sau lipseste incalcand prezenta hotarare, producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana este obligat sa puna capat acestei situatii de incalcare a reglementarilor in domeniu, in conditiile stabilite de Ministerul Sanatatii.
(2) Daca se mentine situatia de neconformitate prevazuta la alin. (1), Ministerul Sanatatii adopta toate masurile adecvate pentru a restrictiona sau a interzice introducerea pe piata a dispozitivului in cauza ori pentru a se asigura ca acesta este retras de pe piata potrivit procedurilor prevazute la art. 12.
Art. 48. – Prevederile art. 47 se aplica si atunci cand marcajul CE a fost aplicat potrivit procedurilor prevazute in prezenta hotarare, dar in mod necorespunzator, la produse care nu fac obiectul prezentei hotarari.
CAPITOLUL XI
Decizii de respingere sau de restrangere si
obligatia de confidentialitate
SECTIUNEA 1
Decizii de respingere sau de restrangere
(1) Orice decizie adoptata conform prezentei hotarari, prin care se resping sau se restrang introducerea pe piata, punerea in functiune a unui dispozitiv, efectuarea unei investigatii clinice sau prin care se retrag dispozitive de pe piata, se motiveaza temeinic.
(2) Decizia prevazuta la alin. (1) trebuie adusa de indata la cunostinta partilor interesate, cu indicarea cailor legale de atac si a termenului pana la care pot fi exercitate acestea.
(3) In cazul unei decizii de natura celor prevazute la alin. (1), producatorul sau reprezentantul sau autorizat va avea posibilitatea de a-si expune in prealabil punctul de vedere, cu exceptia cazului in care consultarea directa nu este posibila, datorita urgentei masurilor ce trebuie adoptate.
SECTIUNEA a 2-a
Confidentialitate
(1) Toate partile implicate in aplicarea prezentei hotarari sunt obligate sa respecte caracterul confidential al tuturor informatiilor obtinute in indeplinirea atributiilor lor, cu respectarea legislatiei in vigoare si a practicii nationale cu privire la secretul actului medical.
(2) Prevederile alin. (1) referitoare la asigurarea confidentialitatii nu aduc atingere obligatiilor Ministerului Sanatatii si ale organismelor notificate, in ceea ce priveste informarea reciproca, informarea statelor membre ale Uniunii Europene si difuzarea avertismentelor si nici obligatiilor persoanelor care trebuie sa furnizeze informatii sub incidenta legii penale.
Art. 51. – Nu sunt considerate confidentiale urmatoarele informatii:
a) informatiile privind inregistrarea persoanelor responsabile cu introducerea pe piata a dispozitivelor potrivit prevederilor art. 29;
b) informatiile destinate utilizatorilor transmise de producator, reprezentantul autorizat sau distribuitor in legatura cu o anumita masura, potrivit prevederilor art. 13;
c) informatiile din certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate sau retrase.
CAPITOLUL XII
Supravegherea pietei, contraventii si sanctiuni
Art. 52. – Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, instituita potrivit art. 9 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, verifica respectarea prevederilor prezentei hotarari si este responsabila pentru supravegherea pietei dispozitivelor.
(1) Urmatoarele fapte constituie contraventii si se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
a) nerespectarea cerintelor esentiale prevazute la art. 9, cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea utilizarii si a introducerii pe piata a dispozitivelor neconforme;
b) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (1), ale art. 44 si 45, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei, retragerea de pe piata si/sau interzicerea introducerii pe piata a dispozitivelor nemarcate sau marcate incorect;
c) nerespectarea prevederilor art. 10 alin. (4), ale art. 14, 15, 29 si 32, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de Ministerul Sanatatii impreuna cu producatorul, reprezentantul autorizat al acestuia sau cu distribuitorul, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;
d) nerespectarea prevederilor art. 30, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei;
e) nerespectarea prevederilor referitoare la detinerea documentatiei prevazute in anexa nr. 2 pct. 6 pozitia 6.1, in anexa nr. 3 pct. 7 pozitia 7.3, in anexa nr. 4 pct. 6 pozitia 6.5 si in anexa nr. 6 pct. 3, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si interzicerea comercializarii pana la o data stabilita de structura de specialitate prevazuta la art. 52 impreuna cu producatorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, dupa caz, pentru eliminarea neconformitatilor;
f) nerespectarea obligatiei producatorului ori a reprezentantului sau autorizat, dupa caz, de a comunica autoritatilor competente incidentele prevazute in anexa nr. 2 pct. 3 pozitia 3.1 lit. e), in anexa nr. 4 pct. 4, in anexa nr. 5 pct. 3 pozitia 3.1 lit. f), in anexa nr. 6 pct. 5 si in anexa nr. 7 pct. 2 pozitia 2.3.5, cu amenda de la 1.000 lei la 2.500 lei;
g) nerespectarea masurilor dispuse de Ministerul Sanatatii in cadrul procedurii de vigilenta, cu amenda de la 1.000 lei la 2.500 lei;
h) nerespectarea prevederilor art. 41 si ale art. 42 alin. (2), cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei;
i) nerespectarea prevederilor art. 24, ale art. 25 alin. (1), ale art. 27 alin. (1) si (3) si ale art. 28, cu amenda de la 2.500 lei la 5.000 lei si oprirea investigatiei clinice, dupa caz.
(2) Constatarea contraventiilor prevazute la alin. (1) si aplicarea sanctiunilor se fac de catre personalul anume imputernicit de Ministerul Sanatatii.
(3) Contravenientul poate achita, pe loc sau in termen de cel mult 48 de ore de la data incheierii procesului-verbal ori, dupa caz, de la data comunicarii acestuia, jumatate din minimul amenzii prevazute la alin. (1), agentul constatator facand mentiune despre aceasta posibilitate in procesul-verbal.
Art. 54. – Contraventiilor prevazute la art. 53 alin. (1) le sunt aplicabile dispozitiile Ordonantei Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contraventiilor, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 180/2002, cu modificarile si completarile ulterioare.
CAPITOLUL XIII
Dispozitii finale si tranzitorii
Art. 55. – Ministerul Sanatatii adopta masurile adecvate pentru a asigura cooperarea cu autoritatile competente din statele membre ale Uniunii Europene si cu Comisia Europeana si transmiterea catre acestea a informatiilor necesare pentru a permite punerea in aplicare uniforma a Directivei 90/385/CEE.
Art. 56. – Ministerul Sanatatii comunica Comisiei Europene textele legislatiei nationale adoptate in domeniul reglementat de prezenta hotarare.
Art. 57. – Anexele nr. 1-9 fac parte integranta din prezenta hotarare.
(1) Prezenta hotarare intra in vigoare la data de 21 martie 2010.
(2) Pe data intrarii in vigoare a prezentei hotarari, Hotararea Guvernului nr. 344/2004 privind stabilirea conditiilor de introducere pe piata si/sau de punere in functiune a dispozitivelor medicale implantabile active, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 304 din 6 aprilie 2004, cu modificarile ulterioare, se abroga.
Prezenta hotarare transpune Directiva Consiliului 90/385/CEE din 20 iunie 1990 privind armonizarea legislatiilor statelor membre referitoare la dispozitive medicale implantabile active, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene seria L nr. 189 din 20 iulie 1990, astfel cum a fost modificata prin Directiva Consiliului 93/42/CEE din 14 iunie 1993, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene seria L nr. 169 din 12 iulie 1993, Directiva Consiliului 93/68/CEE din 22 iulie 1993, publicata in Jurnalul Oficial al Comunitatilor Europene seria L nr. 220 din 30 august 1993, si Directiva Parlamentului European si a Consiliului 2007/47/CE din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind apropierea legislatiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale implantabile active, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale si a Directivei 98/8/CE privind comercializarea produselor biodestructive, publicata in Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nr. L 247 din 21 septembrie 2007.
Contrasemneaza:
---------------
Ministrul sanatatii,
Ion Bazac
p. Ministrul economiei,
Tudor Serban,
secretar de stat
Departamentul pentru Afaceri Europene
Vasile Puscas,
secretar de stat
|
Bucuresti, 29 ianuarie 2009.
1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat, atunci cand sunt implantate conform conditiilor si scopului propus, utilizarea lor sa nu compromita starea clinica sau securitatea pacientilor. Acestea nu trebuie sa prezinte niciun risc pentru persoanele care le implanteaza sau, dupa caz, pentru alte persoane.
2. Dispozitivele trebuie sa atinga performantele prevazute de catre producator, respectiv sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa indeplineasca una sau mai multe dintre functiile mentionate la art. 2 alin. (1) pct. 1 din hotarare, conform celor specificate de producator.
3. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1 si 2 nu trebuie sa se deprecieze astfel incat sa compromita starea clinica si securitatea pacientilor sau, dupa caz, a altor persoane, pe intreaga durata de viata a dispozitivului estimata de producator, in conditiile in care dispozitivul este supus unor solicitari posibile in conditii normale de utilizare.
4. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat caracteristicile si performantele acestora sa nu fie afectate negativ ca urmare a conditiilor de depozitare si transport stabilite de producator (temperatura, umiditate etc.).
5. Orice efecte secundare sau stari nedorite trebuie sa constituie riscuri acceptabile in raport cu performantele pentru care este destinat dispozitivul.
6. Demonstrarea conformitatii cu cerintele esentiale trebuie sa includa o evaluare clinica potrivit prevederilor prevazute in anexa nr. 7 la hotarare.
II. Cerinte privind proiectarea si fabricarea dispozitivelor medicale implantabile active
1. Solutiile adoptate de producator pentru proiectarea si fabricarea dispozitivelor trebuie sa corespunda principiilor de securitate, tinand seama de nivelul tehnologic general recunoscut la momentul respectiv.
2. Dispozitivele implantabile trebuie proiectate, fabricate si ambalate in ambalaje de unica folosinta, conform procedurilor corespunzatoare, pentru a se asigura ca acestea sunt sterile cand sunt introduse pe piata, pe durata depozitarii si a transportului in conditiile specificate de producator, si ca raman sterile pana cand sunt dezambalate si implantate.
3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se elimine sau sa se reduca cat mai mult posibil:
a) riscul de leziuni fizice, in legatura cu caracteristicile lor fizice, inclusiv cele dimensionale;
b) riscurile legate de utilizarea surselor de alimentare cu energie, indeosebi atunci cand se foloseste electricitatea, cu referire in mod particular la izolatie, curenti de scurgere si supraincalzirea dispozitivelor;
c) riscurile legate de conditii de mediu previzibile in mod rezonabil, cum sunt campurile magnetice, perturbatii electrice externe, descarcari electrostatice, presiune sau variatii de presiune si acceleratie;
d) riscurile legate de tratamentele medicale, in particular cele care rezulta din utilizarea defibrilatoarelor sau a echipamentului electrochirurgical de inalta frecventa;
e) riscurile legate de radiatiile ionizante din substantele radioactive incluse in dispozitiv, potrivit cerintelor de protectie prevazute in Ordinul presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 14/2000 pentru aprobarea Normelor fundamentale de securitate radiologica si in Ordinul ministrului sanatatii si familiei si al presedintelui Comisiei Nationale pentru Controlul Activitatilor Nucleare nr. 285/79/2002 pentru aprobarea Normelor privind radioprotectia persoanelor in cazul expunerilor medicale la radiatii ionizante, cu completarile ulterioare;
f) riscurile care pot sa apara in conditiile in care nu sunt posibile intretinerea si calibrarea dispzitivelor, inclusiv:
(i) cresterea excesiva a curentilor de scurgere;
(ii) imbatranirea materialelor utilizate;
(iii) caldura excesiva generata de dispozitiv;
(iv) scaderea preciziei oricaror mecanisme de masurare si control.
4. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se garanteze caracteristicile si performantele cuprinse la pct. I “Cerinte generale”, cu o atentie speciala acordata pentru:
a) alegerea materialelor folosite, mai ales in ceea ce priveste aspectele legate de toxicitate;
b) compatibilitatea mutuala dintre materialele utilizate si tesuturile biologice, celulele si fluidele organismului, tinandu-se seama de utilizarea preconizata a dispozitivului;
c) compatibilitatea dispozitivelor cu substantele pe care sunt destinate sa le administreze;
d) calitatea conexiunilor, in particular cu privire la securitate;
e) fiabilitatea sursei de energie;
f) protectia impotriva scurgerilor, daca este cazul;
g) functionarea corecta a sistemelor de programare si control, inclusiv software-ul. In cazul dispozitivelor care incorporeaza software sau care sunt ele insele software medical, software-ul trebuie validat in conformitate cu nivelul tehnicii la momentul respectiv, luandu-se in considerare principiile dezvoltarii ciclului de viata, gestionarii riscurilor, validarii si verificarii.
5.1. In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, o substanta care, daca este folosita separat, poate fi considerata ca fiind un medicament in sensul definitiei de la art. 695 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare, si care poate sa actioneze asupra organismului uman printr-o actiune auxiliara celei a dispozitivului, calitatea, siguranta si utilitatea acelei substante trebuie verificate prin analogie cu metodele specificate in Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 906/2006 pentru aprobarea Normelor si protocoalelor analitice, farmacotoxicologice si clinice referitoare la testarea medicamentelor.
5.2. In cazul substantelor mentionate la pct. 5.1, organismul notificat, dupa ce a verificat utilitatea substantei ca parte a dispozitivului medical si tinand cont de scopul propus al dispozitivului, solicita avizul stiitific al uneia dintre autoritatile competente desemnate de statele membre ale Uniunii Europene sau al Agentiei Europene pentru Medicamente (EMEA), care hotaraste, in special in cadrul comitetului sau prevazut in Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu privire la calitatea si siguranta substantei, inclusiv raportul stabilit intre beneficiile si riscurile clinice ale incorporarii substantei in dispozitiv. In emiterea avizului, autoritatea competenta sau EMEA ia in considerare procesul de fabricatie si datele referitoare la utilitatea incorporarii substantei in dispozitiv, determinate de catre organismul notificat.
5.3. In cazul in care un dispozitiv incorporeaza, ca parte integranta, un derivat din sange uman, organismul notificat, dupa ce a verificat utilitatea substantei ca parte a dispozitivului medical si tinand cont de scopul propus al dispozitivului, solicita avizul stiintific al EMEA, care hotaraste, in special in cadrul comitetului sau, cu privire la calitatea si siguranta substantei, inclusiv raportul stabilit intre beneficiile si riscurile clinice ale incorporarii derivatului din sange uman in dispozitiv. In emiterea avizului, EMEA ia in considerare procesul de fabricatie si datele referitoare la utilitatea incorporarii substantei in dispozitiv, determinate de catre organismul notificat.
5.4. In cazul in care se aduc modificari unei substante auxiliare incorporate intr-un dispozitiv, in special daca sunt legate de procesul de fabricatie al acesteia, organismul notificat este informat cu privire la modificari si consulta autoritatea competenta pentru medicamente implicata in consultarea initiala, pentru a confirma mentinerea gradului initial de calitate si siguranta al substantei auxiliare. Autoritatea competenta tine seama de datele referitoare la utilitatea incorporarii substantei in dispozitiv determinate de organismul notificat, pentru a se asigura ca modificarile nu au un impact negativ asupra raportului stabilit intre beneficiile si riscurile adaugarii substantei in dispozitiv.
5.5. In cazul in care autoritatea competenta pentru medicamente, implicata in consultarea initiala, a obtinut informatii cu privire la substanta auxiliara care ar putea avea un impact asupra raportului stabilit intre beneficiile si riscurile adaugarii substantei in dispozitiv, aceasta furnizeaza consiliere organismului notificat, indiferent daca informatiile au sau nu un impact asupra raportului stabilit intre beneficiile si riscurile adaugarii substantei in dispozitiv. Organismul notificat tine seama de avizul stiintific actualizat si reanalizeaza evaluarea sa din cadrul procedurii de evaluare a conformitatii.
6. Dispozitivele si, dupa caz, partile lor componente trebuie sa fie identificate pentru a permite luarea oricarei masuri necesare ca urmare a descoperirii unui risc potential legat de dispozitive sau de partile lor componente.
7. Dispozitivele trebuie sa poarte un cod prin care acestea si producatorul acestora sa poata fi identificate fara echivoc (in particular cu privire la tipul dispozitivului si anul fabricatiei); acest cod trebuie sa poata fi accesibil pentru a fi citit, daca este necesar, fara a fi nevoie de o interventie chirurgicala.
8. Daca un dispozitiv sau accesoriile sale poarta instructiuni necesare pentru functionarea acestuia ori indica parametrii de operare sau de reglare, cu ajutorul unui sistem de vizualizare, atunci aceste informatii trebuie sa poata fi intelese de catre utilizator si, daca este cazul, de catre pacient.
9. Fiecare dispozitiv trebuie sa poarte urmatoarele informatii specifice, lizibile si care nu pot fi sterse, unde este cazul, sub forma unor simboluri general recunoscute:
9.1. pe ambalajul steril:
a) metoda de sterilizare;
b) o indicatie care permite ca ambalajul sa fie identificat ca atare;
c) numele si adresa producatorului;
d) o descriere a dispozitivului;
e) cuvintele “exclusiv pentru investigatie clinica”, daca dispozitivul este destinat investigatiilor clinice;
f) cuvintele “dispozitiv fabricat la comanda”, daca dispozitivul este fabricat la comanda;
g) o declaratie ca dispozitivul implantabil este steril;
h) luna si anul fabricatiei;
i) o indicatie privind termenul pana la care dispozitivul poate fi implantat in conditii de securitate;
9.2. pe ambalajul de vanzare:
a) numele si adresa producatorului si numele si adresa reprezentantului autorizat, in cazul in care producatorul nu are sediul social inregistrat in Uniunea Europeana;
b) o descriere a dispozitivului;
c) scopul propus al dispozitivului;
d) caracteristicile relevante pentru utilizarea sa;
e) cuvintele “exclusiv pentru investigatie clinica”, daca dispozitivul este destinat investigatiilor clinice;
f) cuvintele “dispozitiv fabricat la comanda,” daca dispozitivul este fabricat la comanda;
g) o declaratie ca dispozitivul implantabil este steril;
h) luna si anul fabricatiei;
i) o indicatie privind termenul pana la care dispozitivul poate fi implantat in conditii de securitate;
j) conditiile de transport si depozitare pentru dispozitiv;
k) in cazul unui dispozitiv prevazut la art. 5 din hotarare, o indicatie a faptului ca dispozitivul contine un derivat din sange uman.
10.1. La introducerea pe piata, fiecare dispozitiv trebuie sa fie insotit de instructiuni de utilizare in care sa se indice urmatoarele date specifice:
a) anul autorizarii pentru aplicarea marcajului CE;
b) detaliile prevazute la pct. 9.1 si 9.2, cu exceptia lit. h) si i);
c) performantele la care se face referire la pct. I poz. 2, precum si orice efecte secundare nedorite;
d) informatii care sa permita medicului sa selecteze un dispozitiv adecvat si software-ul corespunzator, precum si accesoriile;
e) informatii care constituie instructiunile de utilizare si care sa permita medicului si, dupa caz, pacientului sa utilizeze corect dispozitivul, software-ul si accesoriile acestuia, precum si informatii despre natura, domeniul si periodicitatea verificarilor si testelor de functionare si, dupa caz, masurile de intretinere;
f) informatii care sa permita, daca este cazul, evitarea anumitor riscuri legate de implantarea dispozitivului;
g) informatii referitoare la riscurile unor interferente reciproce, legate de prezenta dispozitivului in timpul unor investigatii sau tratamente specifice; riscurile de interferente reciproce reprezinta efecte adverse asupra dispozitivului cauzate de instrumentele prezente la momentul investigatiilor sau tratamentelor si viceversa.
h) instructiunile necesare in eventualitatea deteriorarii ambalajului steril si, dupa caz, detalii privind metodele adecvate de resterilizare;
i) o indicatie, unde este cazul, ca un dispozitiv poate fi reutilizat numai daca este reconditionat sub responsabilitatea producatorului, pentru a corespunde cerintelor esentiale.
10.2. Brosura cu instructiuni de utilizare trebuie sa includa si detalii care sa permita medicului sa instruiasca pacientul cu privire la contraindicatiile si precautiile necesare. Aceste detalii cuprind in special:
a) informatii care sa permita stabilirea duratei de viata a sursei de energie;
b) precautii necesare in cazul in care apar modificari ale performantelor dispozitivului;
c) precautii necesare privind expunerea, in conditii de mediu previzibile in mod rezonabil, la campuri magnetice, influente electrice exterioare, descarcari electrostatice, presiune sau variatii de presiune, acceleratie etc.;
d) informatii adecvate privind medicamentele pe care dispozitivul este destinat sa le administreze;
e) data emiterii sau a ultimei revizuiri a instructiunilor de utilizare.
11. Confirmarea ca dispozitivul indeplineste cerintele cu privire la caracteristicile si performantele prevazute la pct. I, in conditii normale de utilizare, si evaluarea efectelor secundare sau nedorite trebuie sa se realizeze pe baza datelor clinice, stabilite conform prevederilor din anexa nr. 7 la hotarare.
DECLARATIE DE CONFORMITATE CE
Sistem de asigurare totala a calitatii
1. Producatorul aplica sistemul calitatii aprobat pentru proiectarea, fabricarea si inspectia finala a produselor in cauza, asa cum este specificat la pct. 3 si 4, si este subiectul supravegherii CE conform pct. 5.
2. Declaratia de conformitate este procedura prin intermediul careia producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele in cauza indeplinesc prevederile hotararii care le sunt aplicabile.
Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana aplica marcajul CE, potrivit prevederilor art. 44 din hotarare, si emite o declaratie de conformitate redactata in scris. Aceasta declaratie se refera la unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii sau al codului produsului ori al altei referinte lipsite de ambiguitate si trebuie pastrata de catre producator. Marcajul CE este insotit de numarul de identificare al organismului notificat responsabil.
3.1. Producatorul inainteaza o cerere pentru evaluarea sistemului calitatii la un organism notificat.
a) toate informatiile adecvate referitoare la categoria de produse a caror fabricatie este vizata;
b) documentatia referitoare la sistemul calitatii;
c) un angajament al producatorului de a indeplini obligatiile ce decurg din sistemul calitatii aprobat;
d) un angajament al producatorului de a mentine sistemul calitatii aprobat in asa fel incat acesta sa ramana adecvat si eficace;
e) un angajament al producatorului de a institui si de a mentine actualizat un sistem de supraveghere postvanzare, care sa includa dispozitiile mentionate in anexa nr. 7 la hotarare. Acest angajament include obligatia asumata de catre producator de a comunica autoritatilor competente urmatoarele incidente imediat ce a luat cunostinta despre acestea:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum si orice inexactitate din instructiunile de utilizare care ar putea duce ori au dus la decesul unui pacient sau la deteriorarea starii sale de sanatate;
(ii) orice argument tehnic sau medical care are ca rezultat retragerea de pe piata a unui dispozitiv de catre producator.
3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsele sunt conforme cu prevederile prezentei hotarari, care le sunt aplicabile, in toate etapele, de la proiectare la controalele finale.
Toate elementele, cerintele si dispozitiile adoptate de producator pentru sistemul calitatii sunt documentate in mod sistematic si ordonat, sub forma de proceduri si declaratii scrise asupra politicii de calitate. Aceasta documentatie a sistemului calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a politicilor calitatii si a procedurilor, cum ar fi programe ale calitatii, planuri ale calitatii, manuale ale calitatii si inregistrari ale calitatii. Aceasta include, in special, documentele, datele si inregistrarile corespunzatoare generate de procedurile mentionate la lit. c).
Documentatia include, in special, o descriere adecvata a:
a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) organizarii afacerilor si, in special:
(i) a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor personalului de conducere si a autoritatii acesteia in legatura cu organizarea, in cazul in care este vizata calitatea proiectarii si fabricatia produselor;
(ii) a metodelor de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorita a proiectului si a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
(iii) in cazul in care proiectarea, fabricarea si/sau inspectia finala si testarea produselor sau elemente ale acestora sunt efectuate de o terta parte, a metodelor de monitorizare a functionarii eficace a sistemului calitatii si, in special, tipul si amploarea controalelor aplicate tertei parti in cauza;
c) procedurilor de monitorizare si verificare a proiectelor produselor si, in special:
(i) specificatiile de proiectare, inclusiv standardele care se aplica, si o descriere a solutiilor adoptate pentru a indeplini cerintele esentiale aplicabile produselor, atunci cand standardele mentionate la art. 11 din hotarare nu sunt aplicate integral;
(ii) tehnicile de control si verificare a proiectarii, a proceselor si actiunilor sistematice ce urmeaza a fi utilizate in cadrul proiectarii produselor;
(iii) o declaratie care indica daca dispozitivul cuprinde sau nu, ca parte integranta, o substanta ori un derivat din sange uman mentionata/mentionat la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotarare, precum si datele referitoare la testele efectuate in aceasta privinta, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea si utilitatea acelei substante sau ale derivatului din sange uman in cauza, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
(iv) evaluarea preclinica;
(v) evaluarea clinica mentionata in anexa nr. 7 la hotarare;
d) tehnicilor de control si de asigurare a calitatii in faza de fabricatie si, in special:
(i) a proceselor si procedurilor ce urmeaza a fi utilizate, in special cu privire la sterilizare, achizitie de materiale si documentele relevante;
(ii) a procedurilor de identificare a produsului intocmite si actualizate din desene, specificatii sau alte documente relevante, in fiecare faza a procesului de fabricatie;
e) testelor si verificarilor adecvate, care vor fi efectuate inainte, in timpul si dupa procesul de fabricatie, a frecventei acestora si echipamentului de testare folosit.
3.3. Fara a aduce atingere dispozitiilor art. 47 din hotarare, organismul notificat efectueaza un audit al sistemului calitatii, pentru a stabili daca acesta indeplineste cerintele mentionate la pct. 3.2. Se considera ca sistemele calitatii care folosesc standardele armonizate corespunzatoare sunt conforme acestor cerinte.
Echipa responsabila cu evaluarea include cel putin un membru care are experienta in evaluarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare include o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri justificate in mod corespunzator, la sediile furnizorilor producatorului si/sau ale subcontractantilor, pentru a inspecta procesele de fabricatie.
Decizia se comunica producatorului dupa inspectia finala. Aceasta cuprinde concluziile activitatii de control si o evaluare argumentata.
3.4. Producatorul informeaza organismul notificat, care a aprobat sistemul calitatii, cu privire la orice plan de modificare a sistemului calitatii. Organismul notificat evalueaza modificarile propuse si verifica daca sistemul calitatii astfel modificat mai respecta cerintele mentionate la pct. 3.2; acesta face cunoscuta decizia sa producatorului. Aceasta decizie cuprinde concluziile activitatii de control si o evaluare argumentata.
4. Examinarea proiectului produsului:
4.1. Fata de obligatiile impuse la pct. 3, producatorul inainteaza organismului notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la produsul pe care intentioneaza sa il fabrice si care se inscrie in categoria mentionata la pct. 3.1.
4.2. Cererea descrie proiectarea, procesul de fabricatie si performantele produsului respectiv si trebuie sa includa documentele necesare evaluarii conformitatii produsului cu cerintele prezentei hotarari si in special, cu cele prevazute la pct. 3.2 lit. c) si d) din anexa nr. 2 la hotarare.
Cererea include printre altele:
a) specificatiile de proiectare, inclusiv standardele care au fost aplicate;
b) dovada din care sa rezulte ca standardele respective sunt corespunzatoare, mai ales in cazul in care standardele mentionate la art. 11 din hotarare nu au fost aplicate integral. Aceasta dovada trebuie sa includa rezultatele incercarilor adecvate efectuate de catre producator sau sub responsabilitatea acestuia;
c) o declaratie din care sa rezulte daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta de tipul celor mentionate la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotarare, a carei actiune in asociere cu dispozitivul poate determina biodisponibilitatea sa, insotita de date asupra investigatiilor relevante realizate;
d) evaluarea clinica mentionata in anexa nr. 7 la hotarare;
e) proiectul brosurii cu instructiuni de utilizare.
4.3. Organismul notificat examineaza solicitarea, iar daca produsul este in conformitate cu prevederile relevante ale hotararii, elibereaza solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Organismul notificat poate cere ca solicitarea sa fie completata cu teste sau cu probe suplimentare care sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele hotararii. Certificatul cuprinde concluziile examinarii, conditiile de validitate ale acestuia, datele necesare identificarii proiectului aprobat si, dupa caz, descrierea scopului propus al produsului.
In cazul dispozitivelor mentionate la pct. II pozitia 5.2 din anexa nr. 1 la hotarare, inainte de a lua o decizie, organismul notificat consulta, in ceea ce priveste aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritatile competente desemnate de catre statele membre ale Uniunii Europene, in conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau Agentia Europeana pentru Medicamente (EMEA). Avizul autoritatii nationale competente sau al EMEA se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. Avizul stiintific al autoritatii nationale competente sau al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultari. Acesta transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
In cazul dispozitivelor mentionate la pct. II pozitia 5.3 din anexa nr. 1 la hotarare, avizul stiintific al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. Avizul se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate sa nu elibereze certificatul, in cazul in care avizul stiintific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finala catre EMEA.
4.4. Solicitantul informeaza organismul notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului despre orice modificare efectuata la proiectul aprobat. Pentru modificarile efectuate la proiectul aprobat este necesara obtinerea unei aprobari suplimentare de la organismului notificat care a emis certificatul CE de examinare a proiectului, in cazul in care aceste modificari pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale din prezenta hotarare sau conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentara se acorda sub forma unui addendum la certificatul CE de examinare a proiectului.
5.1. Scopul supravegherii este sa se asigure ca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
5.2. Producatorul autorizeaza organismul notificat sa efectueze toate inspectiile necesare si ii furnizeaza toate informatiile necesare, in special in legatura cu:
a) documentatia privind sistemul calitatii;
b) datele prevazute in acea parte a sistemului calitatii care se refera la proiect, cum ar fi rezultatele analizelor, calculelor, testelor, evaluarea preclinica, evaluarea clinica, planul de monitorizare clinica postvanzare si rezultatele monitorizarii clinice postvanzare, daca este cazul;
c) datele prevazute in partea sistemului calitatii care se refera la fabricatie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspectii, teste, standardizari/calibrari si calificarile personalului implicat.
5.3. Organismul notificat efectueaza periodic inspectiile si evaluarile necesare, pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat, si pune la dispozitia producatorului un raport de evaluare.
5.4. In plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producatorului, punandu-i acestuia la dispozitie un raport de inspectie.
6. Prevederi administrative
6.1. Timp de cel putin 15 ani de la ultima data de fabricatie a produsului, producatorul sau reprezentantul sau autorizat pastreaza la dispozitia autoritatilor nationale urmatoarele:
a) declaratia de conformitate;
b) documentatia prevazuta la pct. 3.1 lit. b), si in particular documentatia, datele si inregistrarile mentionate la al doilea paragraf de la pct. 3.2;
c) amendamentele specificate la pct. 3.4;
d) documentatia specificata la pct. 4.2;
e) deciziile si rapoartele organismului notificat specificate la pct. 3.4, 4.3, 5.3 si 5.4.
6.2. La cerere, organismul notificat pune la dispozitia celorlalte organisme notificate si a autoritatii competente toate datele relevante cu privire la aprobarile sistemelor calitatii emise, respinse sau retrase.
7. Dupa fabricarea fiecarui lot de dispozitive prevazute la art. 5 din hotarare, producatorul informeaza organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive si ii transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sange uman utilizat in dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene in acest scop, in conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
1. Examinarea CE de tip este procedura prin care un organism notificat constata si certifica faptul ca un exemplar reprezentativ din productia avuta in vedere indeplineste prevederile relevante ale prezentei hotarari.
2. Cererea pentru examinarea CE de tip se adreseaza de catre producator sau de catre reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana unui organism notificat.
a) denumirea si adresa producatorului si denumirea si adresa reprezentantului autorizat, daca cererea este adresata de acesta din urma;
b) o declaratie scrisa prin care se specifica faptul ca o astfel de cerere nu a mai fost adresata niciunui alt organism notificat;
c) documentatia descrisa la pct. 3, necesara pentru a permite evaluarea conformitatii unui esantion reprezentativ din productia respectiva, numit in continuare tip, conform cerintelor esentiale din hotarare. Solicitantul trebuie sa puna un tip la dispozitia organismului notificat, iar acesta poate cere si alte esantioane, daca este necesar.
3. Documentatia trebuie sa permita intelegerea proiectarii, fabricatiei si performantelor dispozitivului si cuprinde in special urmatoarele aspecte:
a) o descriere generala a tipului, inclusiv variantele avute in vedere, si a utilizarii (utilizarilor) prevazute ale acestuia;
b) desenele de proiect, metodele de fabricatie planificate, in special cu privire la sterilizare, precum si diagramele de componente, subansambluri si circuite;
c) descrierile si explicatiile necesare pentru intelegerea desenelor si diagramelor mentionate la lit. b), precum si descrierea functionarii produsului;
d) o lista a standardelor mentionate la art. 11 din hotarare, aplicate integral sau partial, precum si o descriere a solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale in cazul in care nu sunt aplicate standardele mentionate la art. 11 din hotarare;
e) rezultatele calculelor de proiectare, analiza riscurilor, investigatiile, testele tehnice efectuate;
f) o declaratie indicand daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta ori un derivat din sange uman, conform prevederilor de la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotarare, precum si datele referitoare la testele efectuate in aceasta privinta, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea si utilitatea substantei sau a derivatului din sange uman, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului;
h) evaluarea clinica mentionata in anexa nr. 7 la hotarare;
i) proiectul brosurii cu instructiunile de utilizare.
4.1. examineaza si evalueaza documentatia si verifica daca tipul este fabricat in conformitate cu aceasta documentatie; de asemenea, inregistreaza elementele care au fost proiectate in conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor mentionate la art. 11 din hotarare, precum si elementele pentru care proiectarea nu se bazeaza pe prevederile acestor standarde;
4.2. efectueaza sau trebuie sa fi efectuat inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca solutiile adoptate de producator indeplinesc cerintele esentiale din prezenta hotarare, in cazul in care standardele mentionate la art. 11 din hotarare nu au fost aplicate;
4.3. efectueaza sau trebuie sa fi efectuat inspectiile adecvate si incercarile necesare pentru a verifica daca, in cazul in care producatorul a optat pentru aplicarea standardelor relevante, acestea au fost intr-adevar aplicate;
4.4. stabileste de comun acord cu solicitantul locul unde se efectueaza inspectiile si incercarile necesare.
5. In cazul in care tipul este conform cu prevederile prezentei hotarari, organismul notificat elibereaza solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul cuprinde denumirea si adresa producatorului, concluziile controlului, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Partile relevante ale documentatiei se anexeaza certificatului, iar o copie se pastreaza de organismul notificat.
In cazul dispozitivelor mentionate la pct. II pozitia 5.2 din anexa nr. 1 la hotarare, inainte de a lua o decizie, organismul notificat consulta, in ceea ce priveste aspectele vizate la acel punct, una dintre autoritatile competente desemnate de catre statele membre ale Uniunii Europene, in conformitate cu Directiva 2001/83/CE, sau EMEA. Avizul autoritatii nationale competente sau al EMEA se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. Avizul stiintific al autoritatii nationale competente sau al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare punctele de vedere exprimate cu ocazia acestei consultari. Acesta transmite decizia sa finala organismului competent implicat.
In cazul dispozitivelor mentionate la pct. II pozitia 5.3 din anexa nr. 1 la hotarare, avizul stiintific al EMEA trebuie inclus in documentatia privind dispozitivul. Avizul se emite in termen de 210 zile de la primirea unei documentatii valide. La luarea deciziei, organismul notificat ia in considerare avizul EMEA. Organismul notificat poate sa nu elibereze certificatul in cazul in care avizul stiintific al EMEA este nefavorabil. Acesta transmite decizia sa finala catre EMEA.
6. Solicitantul informeaza organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip cu privire la orice modificare efectuata asupra produsului aprobat. Modificarile asupra produsului aprobat trebuie sa primeasca o alta aprobare din partea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip, in cazul in care astfel de modificari pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau conditiile prevazute pentru utilizarea produsului. Aceasta noua aprobare este eliberata, daca este cazul, sub forma unui supliment la certificatul de examinare CE de tip initial.
7. Prevederi administrative
7.1. Fiecare organism notificat trebuie sa comunice, la cerere, altor organisme notificate si autoritatii competente toate informatiile privind certificatele de examinare CE de tip si suplimentele emise, respinse sau retrase.
7.2. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatele de examinare CE de tip si/sau de pe suplimentele acestora. Anexele la certificate trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificata a acestora si dupa informarea prealabila a producatorului.
7.3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat pastreaza documentatia tehnica si copii ale certificatelor de examinare CE de tip si ale suplimentelor acestora o perioada de cel putin 15 ani dupa fabricarea ultimului produs.
1. Verificarea CE este procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana asigura si declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevazute la pct. 3 sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si indeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei hotarari.
2. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei hotarari. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana aplica marcajul CE pe fiecare produs si emite, in scris, o declaratie de conformitate.
3. Inainte de inceperea fabricatiei, producatorul redacteaza documentele care definesc procesul de fabricatie, in special privind sterilizarea, impreuna cu toate prevederile de rutina prestabilite, pentru a asigura o productie omogena si conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si cu cerintele relevante ale prezentei hotarari.
4. Producatorul se angajeaza sa instituie si sa mentina la zi un sistem de supraveghere postvanzare, care sa includa dispozitiile mentionate in anexa nr. 7 la hotarare. Acest angajament include obligatia producatorului de a comunica autoritatilor competente, imediat ce a luat cunostinta de acestea, urmatoarele evenimente:
a) orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum si orice inexactitate din instructiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient ori la deteriorarea starii sale de sanatate;
b) orice argument tehnic sau medical care a condus la retragerea de pe piata a unui dispozitiv de catre producator.
5. Organismul notificat efectueaza examinarile si incercarile necesare pentru a verifica daca produsul este conform cu cerintele prezentei hotarari, prin examinarea si testarea statistica a produselor, in conformitate cu prevederile pct. 6. Producatorul trebuie sa autorizeze organismul notificat sa evalueze eficienta masurilor adoptate, potrivit prevederilor pct. 3, prin audit, unde este cazul.
6.1. Producatorii prezinta produsele fabricate sub forma de loturi omogene si iau toate masurile necesare astfel incat procesul de fabricatie sa asigure uniformitatea fiecarui lot productie realizat.
6.2. Se preleva aleatoriu un esantion din fiecare lot. Produsele ce alcatuiesc esantionul se examineaza individual si se efectueaza incercarile adecvate, definite in standardele mentionate la art. 11 din hotarare, sau incercari echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip, in scopul deciziei acceptarii sau refuzarii lotului.
6.3. Controlul statistic al produselor se bazeaza pe atribute si/sau variabile, ceea ce implica un sistem de prelevare a esantioanelor, cu caracteristici operationale, care sa asigure un nivel ridicat de securitate si performanta in functie de nivelul tehnicii la momentul respectiv. Sistemele de prelevare a esantioanelor se stabilesc in conformitate cu standardele armonizate mentionate la art. 11 din hotarare, luand in considerare specificul categoriilor de produse in discutie.
6.4. In cazul in care loturile sunt acceptate, organismul notificat aplica sau impune aplicarea numarului sau de identificare pe fiecare produs si elibereaza un certificat de conformitate privind incercarile efectuate. Toate produsele din lot pot fi introduse pe piata, cu exceptia produselor neconforme din esantionul examinat.
In cazul in care un lot este respins, organismul notificat ia masurile necesare pentru a preveni introducerea pe piata a lotului respectiv. In eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistica.
Producatorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, sa aplice numarul de identificare al acestuia in timpul procesului de fabricatie.
6.5. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa asigure ca este capabil sa furnizeze, la cerere, certificatele de conformitate emise de organismul notificat.
7. Dupa fabricarea fiecarui lot de dispozitive prevazute la art. 5 din hotarare, producatorul informeaza organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive si ii transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sange uman utilizat in dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene in acest scop, in conformitate cu prevederile art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
DECLARATIE DE CONFORMITATE CE CU TIPUL
Asigurarea calitatii productiei
1. Producatorul aplica sistemul calitatii aprobat pentru fabricatie si efectueaza inspectia finala a produselor respective conform celor specificate la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevazute la pct. 4.
2. Declaratia de conformitate este o parte a procedurii prin care producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 garanteaza si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip si respecta prevederile prezentei hotarari, aplicabile acestora.
Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana aplica marcajul CE potrivit prevederilor art. 44 din hotarare si emite, in scris, o declaratie de conformitate. Aceasta declaratie acopera unul sau mai multe dispozitive identificate clar prin intermediul denumirii ori al codului produsului sau al altei referinte lipsite de ambiguitate si trebuie pastrata de producator. Marcajul CE este insotit de numarul de identificare al organismului notificat responsabil.
3.1. Producatorul inainteaza o cerere de evaluare a sistemului calitatii la un organism notificat.
a) toate informatiile adecvate referitoare la produsele pe care intentioneaza sa le fabrice;
b) documentatia sistemului calitatii;
c) un angajament al producatorului de a indeplini obligatiile ce decurg din sistemul calitatii aprobat;
d) un angajament al producatorului de a mentine sistemul calitatii aprobat in asa fel incat acesta sa ramana adecvat si eficace;
e) documentatia tehnica privind tipul aprobat si o copie a certificatului de examinare CE de tip, dupa caz;
f) un angajament al producatorului de a institui si de a mentine actualizat un sistem de supraveghere postvanzare care sa includa dispozitiile prevazute in anexa nr. 7 la hotarare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia asumata de catre producator de a comunica autoritatilor competente urmatoarele incidente imediat ce a luat cunostinta despre acestea:
(i) orice deteriorare a caracteristicilor sau performantelor dispozitivului, precum si orice inexactitate din instructiunile de utilizare, care ar putea duce sau au dus la decesul unui pacient ori la deteriorarea starii sale de sanatate;
(ii) orice argument tehnic sau medical care a condus la retragerea unui dispozitiv de pe piata de catre producator.
3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsele sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare CE de tip.
Toate elementele, cerintele si dispozitiile adoptate de producator pentru sistemul calitatii sunt documentate in mod sistematic si ordonat sub forma de proceduri si politici scrise. Aceasta documentatie a sistemului calitatii trebuie sa permita o interpretare uniforma a politicilor calitatii si a procedurilor, cum ar fi programe ale calitatii, planuri ale calitatii, manuale ale calitatii si inregistrari ale calitatii.
Documentatia include, in special, o descriere adecvata a:
a) obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) organizarii afacerilor si, in special:
(i) a structurilor organizatorice, a responsabilitatilor personalului de conducere si a autoritatii acestuia in legatura cu organizarea, in cazul in care este vizata fabricatia produselor;
(ii) a metodelor de monitorizare a functionarii eficiente a sistemului calitatii si, in special, capacitatea acestuia de a determina calitatea dorita a produselor, inclusiv controlul produselor care nu sunt conforme;
(iii) in cazul in care fabricarea si/sau inspectia si testarea finala a produselor sau elemente ale acestora sunt efectuate de o terta parte, a metodelor de monitorizare a functionarii eficace a sistemului calitatii, in special tipul si amploarea controalelor aplicate tertei parti in cauza;
c) tehnicilor de control si de asigurare a calitatii in faza de fabricatie si, in special:
(i) a proceselor si procedurilor ce urmeaza a fi utilizate, in special cu privire la sterilizare, achizitie de materiale si documentele relevante;
(ii) a procedurilor de identificare a produsului intocmite si actualizate din desene, specificatii sau alte documente relevante, in fiecare faza a procesului de fabricatie;
d) testelor si verificarilor adecvate, efectuate inainte, in timpul si dupa procesul de fabricatie, a frecventei acestora si a echipamentului de testare folosit.
3.3. Fara a aduce atingere dispozitiilor art. 47 din hotarare, organismul notificat efectueaza un audit al sistemului calitatii pentru a stabili daca acesta indeplineste cerintele mentionate la pct. 3.2. Se considera ca sistemele calitatii care folosesc standardele armonizate corespunzatoare sunt conforme acestor cerinte.
Echipa responsabila cu evaluarea include cel putin un membru care are experienta in evaluarea tehnologiilor respective. Procedura de evaluare include o inspectie la sediul producatorului.
Decizia se comunica producatorului dupa inspectia finala. Aceasta cuprinde concluziile activitatii de control si o evaluare motivata.
3.4. Producatorul informeaza organismul notificat care a aprobat sistemul calitatii cu privire la orice plan de modificare a sistemului calitatii. Organismul notificat evalueaza modificarile propuse si verifica daca sistemul calitatii astfel modificat mai respecta cerintele mentionate la pct. 3.2; acesta face cunoscuta decizia sa producatorului. Aceasta decizie cuprinde concluziile activitatii de control si o evaluare argumentata.
4.1. Scopul supravegherii este sa asigure ca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.
4.2. Producatorul autorizeaza organismul notificat sa efectueze toate inspectiile necesare si ii furnizeaza toate informatiile necesare, in special in legatura cu:
a) documentatia privind sistemul calitatii;
c) datele prevazute in partea sistemului calitatii care se refera la fabricatie, cum ar fi: rapoarte referitoare la inspectii, teste, standardizari/calibrari si calificarile personalului implicat.
4.3. Organismul notificat efectueaza periodic inspectiile si evaluarile necesare, pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat, si pune la dispozitia producatorului un raport de evaluare.
4.4. In plus, organismul notificat poate face vizite neanuntate producatorului, punandu-i acestuia la dispozitie un raport de inspectie.
5. Organismul notificat pune la dispozitia celorlalte organisme notificate toate datele cu privire la aprobarile sistemelor calitatii emise, respinse sau retrase.
6. Dupa fabricarea fiecarui lot de dispozitive prevazute la art. 5 din hotarare, producatorul informeaza organismul notificat despre eliberarea lotului de dispozitive si ii transmite certificatul oficial de eliberare a lotului de derivat din sange uman utilizat in dispozitiv, certificat emis de un laborator de stat sau de un laborator desemnat de un stat membru al Uniunii Europene in acest scop, in conformitate cu art. 114 alin. (2) din Directiva 2001/83/CE.
DECLARATIE
privind dispozitivele cu scopuri speciale
1. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Uniunea Europeana intocmeste, pentru dispozitivele fabricate la comanda sau pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice, declaratia privind dispozitivele cu scopuri speciale, care cuprinde elementele prevazute la pct. 2.
2. Declaratia cuprinde urmatoarele informatii:
2.1. pentru dispozitivele fabricate la comanda:
a) denumirea si adresa producatorului;
b) informatiile necesare pentru identificarea produsului in cauza;
c) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este destinat pentru a fi utilizat in exclusivitate de catre un anumit pacient, mentionandu-se numele pacientului;
d) numele practicianului medical calificat in mod corespunzator care a facut prescriptia si, dupa caz, numele clinicii implicate;
e) caracteristicile specifice ale produsului prezentate de prescriptia medicala;
f) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerintele esentiale prevazute in anexa nr. 1 la hotarare si, dupa caz, sa indice care dintre cerintele esentiale nu au fost indeplinite integral, impreuna cu motivatia;
2.2. pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice prevazute in anexa nr. 7 la hotarare:
a) date care sa permita identificarea dispozitivelor respective;
b) planul investigatiei clinice;
c) brosura investigatorului;
d) confirmarea asigurarii subiectilor;
e) documentele utilizate pentru obtinerea consimtamantului in cunostinta de cauza;
f) o declaratie care indica daca dispozitivul incorporeaza sau nu, ca parte integranta, o substanta ori un derivat din sange uman prevazuta/prevazut la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotarare;
g) avizul comisiei de etica implicate si detalii privind aspectele abordate in avizul sau;
h) numele practicianului medical calificat in mod corespunzator sau al altei persoane autorizate si al institutiei responsabile pentru investigatii;
i) locul, data inceperii investigatiilor si durata programata pentru acestea;
j) o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv este conform cu cerintele esentiale, prevazute in anexa nr. 1 la hotarare, excluzand aspectele ce constituie obiectul investigatiilor, si ca, in ceea ce priveste aceste aspecte, s-au luat toate masurile de precautie pentru a proteja sanatatea si securitatea pacientului.
3. Producatorul se angajeaza sa puna la dispozitia autoritatilor nationale competente urmatoarele:
3.1. pentru dispozitivele fabricate la comanda, documentatia care indica amplasamentul (amplasamentele) de productie si care permite intelegerea proiectului, a fabricatiei si a performantelor produsului, inclusiv performantele urmarite, pentru a permite evaluarea conformitatii cu cerintele prezentei hotarari.
Producatorul ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure ca produsele fabricate sunt conforme cu documentatia mentionata mai sus;
3.2. pentru dispozitivele destinate investigatiilor clinice, documentatia cuprinde, de asemenea:
a) o descriere generala a produsului si a utilizarilor prevazute;
b) desene de proiect, metode de fabricatie, in special in ceea ce priveste sterilizarea, si diagrame de componente, subansambluri, circuite;
c) descrierile si explicatiile necesare pentru intelegerea respectivelor desene si diagrame si a functionarii produsului;
d) rezultatele analizei riscurilor si o lista cuprinzand standardele prevazute la art. 11 din hotarare, aplicate integral sau in parte, si o descriere a solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale din prezenta hotarare, in cazul in care standardele mentionate la art. 11 din hotarare nu au fost aplicate;
e) in cazul in care dispozitivul incorporeaza, ca parte integranta, o substanta sau un derivat din sange uman mentionata/mentionat la pct. II pozitiile 5.1-5.5 din anexa nr. 1 la hotarare, datele referitoare la testele efectuate in aceasta privinta, necesare pentru a evalua securitatea, calitatea si utilitatea substantei sau a derivatului de sange uman, tinand seama de scopul propus al dispozitivului;
f) rezultatele calculelor proiectului, verificarilor si testelor tehnice executate.
Producatorul ia toate masurile necesare pentru ca procesul de fabricatie sa asigure ca produsele fabricate sunt in conformitate cu documentatia mentionata la pct. 3.1 si la pct. 3.2 lit. a)-f).
Producatorul poate autoriza evaluarea eficientei acestor masuri prin audit, daca este necesar.
4. Informatiile incluse in declaratiile care intra sub incidenta prezentei anexe se pastreaza timp de cel putin 15 ani de la data fabricatiei ultimului produs.
5. Pentru dispozitivele fabricate la comanda, producatorul trebuie sa se angajeze sa revizuiasca si sa documenteze experienta acumulata dupa incheierea fazei de productie, inclusiv dispozitiile mentionate in anexa nr. 7 la hotarare, si sa implementeze mijloacele adecvate pentru aplicarea oricaror masuri corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a informa autoritatile competente asupra incidentelor urmatoare, de indata ce a aflat de existenta lor, precum si asupra masurilor corective relevante:
a) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor unui dispozitiv, precum si orice caz de inadecvare a etichetarii sau a instructiunilor de utilizare, care pot sa conduca sau au condus la decesul ori la deteriorarea severa a starii de sanatate a unui pacient sau utilizator;
b) orice cauza de ordin tehnic sau medical legata de caracteristicile sau performantele unui dispozitiv, care, din motivele mentionate la lit. a), conduce la retragerea sistematica de pe piata de catre producator a dispozitivelor de acelasi tip.
1.1. Ca regula generala, confirmarea conformitatii cu cerintele privind caracteristicile si performantele prevazute la pct. I pozitiile 1 si 2 din anexa nr. 1 la hotarare, in conditii normale de utilizare a dispozitivului, si evaluarea efectelor secundare si a acceptabilitatii raportului beneficii/riscuri mentionat la pct. I pozitia 5 din anexa nr. 1 la hotarare trebuie sa se bazeze pe date clinice. Evaluarea acestor date, denumita in continuare evaluare clinica, tinand seama, daca este cazul, de eventualele standarde armonizate relevante, trebuie sa urmeze o procedura definita si sigura din punct de vedere metodologic, bazata pe:
1.1.1. fie o evaluare critica a literaturii stiintifice curent disponibile, cu privire la securitatea, performantele, caracteristicile proiectului si scopul propus al dispozitivului, in care:
a) se demonstreaza echivalenta dispozitivului cu dispozitivul la care fac referire datele; si
b) datele demonstreaza in mod adecvat conformitatea cu cerintele esentiale relevante;
1.1.2. fie o evaluare critica a rezultatelor tuturor investigatiilor clinice efectuate;
1.1.3. fie o evaluare critica a datelor clinice combinate prevazute la pct. 1.1.1 si 1.1.2.
1.2. Se efectueaza investigatii clinice, cu exceptia cazurilor in care se justifica utilizarea datelor clinice existente.
1.3. Pentru evaluarea clinica si rezultatul sau se prezinta documente justificative. Documentatia tehnica a dispozitivului include si/sau face trimitere la documentatia clinica in cauza.
1.4. Evaluarea clinica si documentatia aferenta trebuie sa fie actualizate activ cu datele obtinute in cursul supravegherii dupa introducerea pe piata. In cazul in care se considera ca supravegherea clinica dupa introducerea pe piata, ca parte integranta a planului de supraveghere a dispozitivului dupa introducerea pe piata, nu este necesara, acest lucru trebuie sa fie justificat si documentat in mod adecvat.
1.5. In cazul in care se considera ca demonstrarea conformitatii cu cerintele esentiale pe baza datelor clinice nu este adecvata, trebuie sa se furnizeze o justificare corespunzatoare a acestei excluderi, pe baza rezultatelor gestionarii riscurilor si luand in considerare caracteristicile specifice ale interactiunii dintre dispozitiv si organismul uman, performantele clinice prevazute si cererile producatorului. In cazul in care demonstrarea conformitatii cu cerintele esentiale se bazeaza exclusiv pe evaluarea performantelor, teste pe banc si evaluare preclinica, este necesar sa se demonstreze in mod corespunzator ca aceasta metoda este adecvata.
1.6. Toate datele trebuie sa ramana confidentiale, cu exceptia cazurilor in care se considera ca dezvaluirea lor este esentiala.
Obiectivele investigatiei clinice sunt:
a) sa verifice daca, in conditii normale de utilizare, performantele dispozitivului sunt in conformitate cu cele prevazute la pct. I pozitia 2 din anexa nr. 1 la hotarare;
b) sa determine orice efecte secundare nedorite, in conditii normale de utilizare, si sa evalueze daca acestea constituie riscuri acceptabile in raport cu performantele preconizate ale dispozitivului.
Investigatiile clinice se efectueaza in conformitate cu Declaratia de la Helsinki, aprobata de a 18-a Adunare Medicala Mondiala de la Helsinki, Finlanda, in 1964, modificata de a 29-a Adunare Medicala Mondiala de la Tokio, Japonia, in 1975, si de a 35-a Adunare Medicala Mondiala de la Venetia, Italia, in 1983. Este obligatoriu ca toate masurile cu privire la protectia subiectilor umani sa fie realizate in spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include toate etapele investigatiei clinice, de la prima considerare cu privire la necesitatea si justificarea studiului, pana la publicarea rezultatelor.
2.3.1. Investigatiile clinice se efectueaza pe baza unui plan de investigatie adecvat, conform nivelului de dezvoltare a tehnologiei al momentului, astfel definit incat sa confirme sau sa respinga cele invocate de producator cu privire la dispozitiv; investigatiile trebuie sa includa un numar corespunzator de observatii pentru a garanta validitatea stiintifica a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru efectuarea investigatiilor trebuie sa fie adecvate dispozitivului care urmeaza a fi examinat.
2.3.3. Investigatiile clinice se efectueaza in circumstante echivalente conditiilor normale de utilizare a dispozitivului.
2.3.4. Se examineaza toate caracteristicile corespunzatoare, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului, precum si efectele sale asupra pacientilor.
2.3.5. Toate incidentele adverse grave trebuie sa fie inregistrate complet si notificate de indata tuturor autoritatilor competente ale statelor membre ale Uniunii Europene in care are loc investigatia clinica.
2.3.6. Investigatiile se efectueaza sub responsabilitatea unui practician medical calificat in mod corespunzator sau a unei persoane autorizate, intr-un mediu adecvat.
Specialistul medical are acces la datele tehnice referitoare la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de catre specialistul medical responsabil, cuprinde o evaluare critica a tuturor datelor obtinute in timpul investigatiei clinice.
CRITERII MINIME
pentru desemnarea organismelor de inspectie pentru a fi notificate
1. Organismul, conducatorul acestuia si personalul responsabil pentru operatiunile de evaluare si verificare nu trebuie sa fie proiectantul, producatorul, furnizorul sau instalatorul dispozitivelor pe care le controleaza si nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste parti. Ei nu pot fi direct implicati in proiectarea, fabricarea, comercializarea sau intretinerea dispozitivelor si nici nu pot reprezenta partile angajate in aceste activitati. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice intre producator si organism.
2. Organismul si personalul sau trebuie sa efectueze operatiunile de evaluare si verificare la cel mai inalt standard de integritate profesionala si competenta tehnica si trebuie sa fie in afara oricaror presiuni, in special financiare, care ar putea influenta decizia acestora sau rezultatele inspectiei, in special din partea persoanelor ori a grupurilor de persoane interesate in rezultatul verificarilor.
3. Organismul trebuie sa fie capabil sa indeplineasca toate sarcinile prevazute in anexele nr. 2-5 la hotarare, atribuite unui astfel de organism si pentru care a fost notificat, indiferent daca aceste sarcini sunt executate de organismul insusi sau sub responsabilitatea sa. In special, trebuie sa aiba la dispozitie personalul necesar si sa posede facilitatile necesare pentru indeplinirea corespunzatoare a sarcinilor tehnice si administrative legate de evaluare si verificare; trebuie, de asemenea, sa aiba acces la echipamentul necesar pentru verificarile cerute.
4. Personalul responsabil de operatiunile de control trebuie sa aiba:
a) instruire profesionala solida, care sa acopere toate operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat organismul;
b) cunostinte corespunzatoare privind cerintele operatiunilor de control pe care le executa si experienta corespunzatoare pentru astfel de operatiuni;
c) capacitatea necesara pentru emiterea certificatelor, inregistrarilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuarii respectivelor operatiuni de control.
5. Impartialitatea personalului care realizeaza inspectia trebuie sa fie garantata. Remuneratia acestuia nu trebuie sa depinda de numarul controalelor efectuate si nici de rezultatul acestor controale.
6. Organismul trebuie sa incheie o asigurare de raspundere civila, cu exceptia cazului in care aceasta raspundere este asigurata de catre stat prin lege.
7. Personalul organismului este obligat sa pastreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute in cursul sarcinilor lui, respectand prezenta hotarare sau orice prevederi ale legilor romane care sunt in vigoare. Personalul organismului nu are obligatia pastrarii secretului profesional fata de autoritatile administrative competente ale statului in care se desfasoara activitatile sale.
MARCAJUL DE CONFORMITATE CE
Marcajul european de conformitate CE consta din initialele “CE”, avand forma prezentata in anexa nr. 3 la Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformitatii produselor, republicata, cu urmatoarele caracteristici:
a) daca marcajul CE este marit sau micsorat, proportiile date in desenul gradat trebuie respectate;
b) componentele “C” si “E” ale marcajului CE trebuie sa aiba aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceasta dimensiune minima poate fi modificata la dispozitivele de dimensiuni mici.
† APOLOGETICUM: Ortodoxie, neam şi ţară Sfinte Părinte Justin roagă-te lui Hristos Dumnezeu pentru noi!
n avertisment de care sa se teama : Smintitilor ! Reveniti-va ! Încetati masacrele ! Purtarea voastra nu e numai cruda, ci cu adevarat satanica, vrednica de focul cel vesnic în viata viitoare si de un blestem înfricosator asupra urmasilor vostri aici pe pamânt! În numele puterii pe care ne-a dat-o Dumnezeu, va excomunicam, aruncând asupra voastra anatema, daca purtati înca numele de crestin, caci prin nastere ati apartinut Bisericii Ortodoxe”.
